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很多人會(huì)有疑問，十萬級(jí)潔凈度等不等于D級(jí)潔凈度？今天我們就一起來研究研究。

在潔凈室等級(jí)劃分體系中，十萬級(jí)潔凈等級(jí)≠D級(jí)潔凈等級(jí)，這二者分屬不同標(biāo)準(zhǔn)體系，僅部分參數(shù)存在重疊，但在當(dāng)前的國(guó)際和國(guó)內(nèi)主流標(biāo)準(zhǔn)中，十萬級(jí)和D級(jí)它們指向的是同一個(gè)潔凈度級(jí)別，所以可被視為等同關(guān)系，也就是十萬級(jí)潔凈度近似對(duì)應(yīng)D級(jí)潔凈度。下面我們來具體介紹。

從來源與定義上看：

十萬級(jí)是源自中國(guó)舊版GB標(biāo)準(zhǔn)以及早期廣泛應(yīng)用的美國(guó)聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)采用英制單位，以每立方英尺空氣中≥0.5微米的懸浮粒子最大允許數(shù)量來定義等級(jí)?！笆f級(jí)”即指每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)不能超過100000個(gè)。

D級(jí)是源自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)以及歐盟GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。這套標(biāo)準(zhǔn)采用公制單位（每立方米），并建立了從ISO 1到ISO 9的潔凈度等級(jí)。在制藥行業(yè)，世界衛(wèi)生組織（WHO）和歐盟、美國(guó)等地的GMP法規(guī)中，采用了A、B、C、D的分級(jí)，其中D級(jí)對(duì)應(yīng)的就是ISO 8級(jí)（每立方米空氣中≥0.5微米的粒子數(shù)不能超過3520000個(gè)）。

從行業(yè)應(yīng)用來看：

盡管兩者潔凈度核心指標(biāo)相同，但在具體應(yīng)用下，側(cè)重點(diǎn)略有不同。十萬級(jí)更側(cè)重于描述潔凈室本身的物理參數(shù)和技術(shù)性能，通常屬于工業(yè)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)，在電子、精密制造等領(lǐng)域較為常見。

D級(jí)則傾向制藥行業(yè)的GMP體系，通常屬于生物潔凈室等級(jí)，聚焦醫(yī)藥、醫(yī)療器械等行業(yè)，除了控制粒子濃度外，還對(duì)微生物監(jiān)控有著一套標(biāo)準(zhǔn)（如沉降菌、浮游菌限值）。因此，在制藥領(lǐng)域中說的D級(jí)，其要求是比十萬級(jí)更為嚴(yán)格的。

綜上，從空氣懸浮粒子的潔凈度核心指標(biāo)來看，潔凈室潔凈等級(jí)“十萬級(jí)”就是“D級(jí)”，兩者是同一級(jí)別的不同稱謂。在實(shí)際應(yīng)用中，特別是在中國(guó)和全球的制藥與醫(yī)療器械行業(yè)，“D級(jí)”已成為更規(guī)范、更國(guó)際化的術(shù)語，它承載了GMP質(zhì)量體系的全面要求。而“十萬級(jí)”作為通俗且深入人心的叫法，在技術(shù)交流和某些工業(yè)領(lǐng)域仍在沿用。

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